Γενόσημα Φάρμακα: Ισοδύναμες εκδόσεις των πρωτοτύπων φαρμάκων

Τα γενόσημα είναι φάρμακα παρόμοια με τα πρωτότυπα, περιέχοντας την ίδια δραστική ουσία, γεγονός που συνεπάγεται και παρόμοια θεραπευτικά αποτελέσματα. Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν νόμιμα μετά τη λήξη της εικοσαετούς προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πατέντας) του πρωτοτύπου φαρμάκου αναφοράς. Χρησιμοποιούνται ευρέως από τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο, ως αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις έναντι των ακριβότερων πρωτότυπων φαρμάκων.

Τα Γενόσημα Φάρμακα με Εμπορική Ονομασία (Branded Generics) στη χώρα μας

Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν είτε με τη διεθνώς εγκεκριμένη μη ειδικευμένη επιστημονική ονομασία  (International Non-proprietary Name-ΙΝΝ), είτε με εμπορικό σήμα και ονομασία οπότε και ονομάζονται Branded Generics (γενόσημα με εμπορική ονομασία). Στην Ελλάδα καθώς και σε άλλες χώρες κυκλοφορούν branded generics που περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων η χρονική περίοδος προστασίας της πατέντας έχει λήξει και ως εκ τούτου δύναται να παραχθούν νόμιμα. Τα branded generics παράγονται κυρίως από τις Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες.

Γενόσημα Φάρμακα και βιοϊσοδυναμία

Κάθε branded generic, προκειμένου να κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά υποχρεούται να αποδείξει την ασφάλειά καθώς και την θεραπευτική του ισοδυναμία ως προς το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς. Για το λόγο αυτό, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) ζητά από τους αιτούντες να προσκομίσουν σχετικές μελέτες που ονομάζονται μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αποτελεί απαραίτητο στοιχείο του φακέλου που συνοδεύει ένα φάρμακο προκειμένου να λάβει έγκριση κυκλοφορίας. Η έννοια της βιοϊσοδυναμίας αποτελεί βασική προϋπόθεση της ανάπτυξης των γενόσημων φαρμάκων. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας εξασφαλίζει με αδιάσειστο επιστημονικό τρόπο ότι ένα γενόσημο φάρμακο και το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς όταν χορηγούνται στην ίδια δόση, παρουσιάζουν ουσιαστικά το ίδιο ποσοστό και έκταση της βιολογικής διαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό.
Με απλούς όρους, το γενόσημο φάρμακο οφείλει να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το αντίστοιχο πρωτότυπο προϊόν αναφοράς.

Γενόσημα Φάρμακα: Μια ποιοτική επιλογή

Προκειμένου να τηρηθούν οι ακριβείς εθνικοί, ευρωπαϊκοί και διεθνείς κανονισμοί ασφάλειας και ποιότητας, οι Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες υιοθετούν τα αυστηρότερα πρότυπα τελειότητας κατά  την παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες λειτουργούν σύμφωνα με τους κανόνες της καλής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP) σε εγκεκριμένες και τακτικά επιθεωρημένες από τον ΕΟΦ εγκαταστάσεις. Όταν ένα γενόσημο φάρμακο λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά, η χρήση του εξακολουθεί να ελέγχεται με προσοχή από τον κατασκευαστή και τις αρμόδιες για την υγεία αρχές. Εν ολίγοις, τα γενόσημα φάρμακα συμμορφώνονται με τα ίδια ακριβώς πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με τα οποία συμμορφώνονται και τα πρωτότυπα φαρμακευτικά προϊόντα.

Γενόσημα Φάρμακα και φαρμακευτική δαπάνη

Η αύξηση της διαθεσιμότητας και του εύρους των γενοσήμων φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά είναι ουσιαστική για τη φαρμακευτική φροντίδα. Η συνύπαρξη των γενόσημων και των πρωτοτύπων φαρμάκων των οποίων η προστασία της πατέντας έχει λήξει, αποτελεί κρίσιμη παράμετρο για τη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών αλλά και την υποκίνηση της καινοτομίας.

Γενόσημα Φάρμακα: Δεσμεύσεις για το μέλλον

Η γήρανση του πληθυσμού και η δραματική αύξηση των δαπανών για την υγεία αναγκάζουν τις κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο να επανεξετάσουν τη βιωσιμότητα των συστημάτων παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Η χρήση των πιο οικονομικά προσιτών γενοσήμων φαρμάκων αποτελεί σαφώς αποδοτικότερη επιλογή στα πλαίσια των προσπαθειών συγκράτησης του κόστους της φαρμακευτικής φροντίδας.