Για τα γενόσημα φάρμακα, όπως και για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η επιστημονικά ελεγμένη ποιότητα και ασφάλεια αποτελούν θεμελιώδη αρχή. Οι παραγωγοί φαρμάκων που δραστηριοποιούνται στις ευρωπαϊκές αλλά και την παγκόσμια αγορά, ακολουθούν αυστηρούς κανόνες και πρότυπα ποιότητας και υποβάλλουν σχετικό φάκελο με αναλυτική τεκμηρίωση στις ρυθμιστικές αρχές. Ο φάκελος αυτός περιλαμβάνει τα εξής :

• Πλήρη σύνθεση του προϊόντος (δραστική ουσία και έκδοχα).
• Περιγραφή της μεθόδου παραγωγής.
• Περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της διαδικασίας παραγωγής.
• Αποτελέσματα φαρμακευτικών μελετών για τη δραστική ουσία και το τελικό προϊόν, όπως π.χ. η μοριακή ταυτότητα, ο βαθμός καθαρότητας ή η χημική σταθερότητα του προϊόντος.
• Πρόσφατη, εν ισχύ άδεια παραγωγής του εργοστασίου.
• Πιστοποιητικό Ορθής Πρακτικής, το οποίο εξασφαλίζει ότι η παραγωγή γίνεται με βάση αυστηρότατους κανονισμούς ποιότητας. Το Πιστοποιητικό Ορθής Πρακτικής πιστοποιεί ότι η φαρμακευτική βιομηχανία διατηρεί κατάλληλες εγκαταστάσεις και μηχανολογικό εξοπλισμό, άρτια εκπαιδευμένο προσωπικό, εφαρμόζει εγκεκριμένες και αποδεκτές παραγωγικές διαδικασίες, τηρεί αναλυτικά αρχεία των παραγωγικών διαδικασιών και ακολουθεί κατάλληλα πρότυπα αποθήκευσης και μεταφοράς των χρησιμοποιημένων υλών και των προϊόντων.